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Datum: Sonntag, 14. Juli 2019

Artikel: Schaffler Verlag, ÖKZ: 60. JG (2019) 06-07 / Erika Pichler

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Kompromiss mit Kehrseiten

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung, die nächstes Jahr in Kraft treten soll, kann nicht als großer Wurf bezeichnet werden. Einige beschlossene Maßnahmen sollten dennoch zu einer erhöhten Sicherheit von Medizinprodukten führen – je nach nationaler Umsetzung.

Die Ende 2018 international veröffentlichten Implant Files wurden zu einem Schreckge­spenst nicht nur der Hersteller medizi­nischer Implantate, sondern auch der Prüfstellen, die diese Hochrisikopro­dukte zertifizieren. Das Internationale Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ) deckte weltweite Lücken in der Kontrolle von Implantaten und mehr als leichtfertig vergebene Prüfzertifikate auf. Die ICIJ­-Recherchen mündeten in eine offen zugängliche Datenbank mit Informationen über Rückrufe und War­nungen einzelner Länder zu Implanta­ten.1 Mehr als 250 Journalisten aus 36 Ländern und Medien wie BBC, WDR, Süddeutsche Zeitung waren daran be­teiligt und zeigten auf, dass weltweit jährlich tausende Menschen durch mangelhafte Medizinprodukte zu Scha­den kommen.

Bereits Jahre zuvor waren einige Fälle publik geworden, die nicht gerade als Sternstunden der europäischen Medi­zinproduktebewertung zu bezeichnen waren: Etwa als 2012 im Zuge einer Undercover­-Recherche die britische Ärztin und Medizinjournalistin Deborah Cohen (später Mitglied von ICIJ) von ei­ner serbischen Benannten Stelle ohne große Mühen die CE­-Zertifizierung für ein künstliches Hüftgelenk erteilt bekam, das wegen Qualitäts­mängeln bereits vom Markt genommen worden war; oder als die niederländische Journalistin Jet Schouten 2014 ein einfa­ches Mandarinennetz vor Benannten Stellen als Vaginalnetz für Frauen mit Beckenbodenproblemen ausgab und drei Prüfstellen ihr garantierten, für dieses Produkt das CE­Zeichen zu erteilen – obwohl die von Schouten verfasste technische Dokumentation den Hinweis enthielt, dass 30 Prozent der Frauen durch dieses Implantat dauerhaft geschädigt sein würden.

Ganz zu schweigen von dem realen Fall der reißanfälligen fran­zösischen Brustimplantate von Poly Implant Prothèse (PIP), die ihre Zertifizierung in Deutschland erhalten hatten. Das Aufflie­gen dieses Skandals im Jahr 2010 war der eigentliche Auslöser für den Entwurf zu einer neuen europäischen Medizinproduk­te­-Verordnung 2012. Parallel zu dem zähen, fast fünf Jahre andauernden Ringen zwischen EU­-Kommission, Parlament und Mitgliedstaaten um eine gesamteuropäische Lösung nahmen auch die journalistischen Recherchen von ICIJ Fahrt auf.

Verbesserungen durch MDR

Die Politik kam letztlich der Veröffentlichung der Implant Files zuvor: Seit Mai 2017 reguliert die Europäische Medizinproduk­te­-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) das Inver­kehrbringen, die Bereitstellung und Inbetriebnahme von Implantaten und anderen Medizinprodukten. Sie bringt einige Verschärfungen mit sich, deren Umsetzung in den einzelnen EU-­Mitgliedstaaten zu beobachten sein wird:

  • Strengeres Äquivalenzprinzip: Produzen­ten müssen sich als Referenz bei der CE­-Zertifizierung auf eigene, bereits getes­tete Produkte beziehen (früher genügten auch Tests, die zuvor von einem anderen Hersteller bei einem ähnlichen Produkt durchgeführt worden sein konnten).
  • Bessere Rückverfolgbarkeit von Medizin­produkten durch eine einheitliche Pro­duktkennung (Unique Device Identificati­on System – UDI)
  • Weiterentwicklung der Europäischen Da­tenbank für Medizinprodukte Eudamed zur Erfassung von Produkten, um Mehrfach­-Eintragungen zu vermeiden und ei­nen europaweit einheitlichen Zugang zu schaffen
  • Neu-­Notifizierung aller Benannten Stellen nach Inkrafttreten der EU­Verordnungen

Trotz solcher wesentlichen Änderungen bleibt ein Hauptkri­tikpunkt bestehen: In Europa wird auch künftig keine zentrale Zulassungsstelle eingerichtet werden. Es werden weiterhin Be­nannte Stellen für die Zertifizierung von Produkten zuständig sein, die privatwirtschaftlich organisiert sind. Wichtiger als das Kriterium einer „zentralen“ Zulassungsstelle wäre also vermut­lich das Kriterium „öffentlich finanziert“. Auf diesen Umstand hatte auch Jet Schouten wiederholt hingewiesen. „Was meiner Meinung nach im europäischen System von Natur aus fehler­haft ist, ist diese Geschäftsbeziehung zwischen Herstellern und Zertifizierern. Und wenn einem Hersteller die Antwort einer Benannten Stelle nicht gefällt, kann er zu einer anderen gehen und über den Preis den Genehmigungsprozess beschleunigen“, sagte die Niederländerin, die als Initiatorin der Implant-Files-Recherchen gilt, in einem Interview mit dem NDR.2

Auch Benannte Stellen wie TÜV oder Dekra in Deutschland (Österreich verfügt über keine eigenen Benannten Stellen mehr3) sind letztlich private Prüfunternehmen. Schließlich wur­den auch die mit billigem Industriesilikon gefüllten PIP-­Präpara­te durch den TÜV Rheinland zertifiziert. Die deutsche Prüfstel­le bezeichnet sich heute in dieser Causa als Opfer kriminellen Vorgehens seitens des französischen Konzerns. Die neuen Re­gelungen der MDR 2017 weisen darauf hin, dass dieses Pro­blem erkannt wurde. Benannte Stellen müssten so organisiert sein, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet seien; sie müssten zudem über genügend admi­nistratives, technisches und wissenschaftliches Personal sowie über Personal mit einschlägiger klinischer Erfahrung verfügen, das – soweit möglich – von der Benannten Stelle selbst beschäf­tigt werde, heißt es in den Artikeln 35 und 36 zu den Anforderungen an die Zertifizierungs­stellen. Die neue Richtlinie trägt damit dem berechtigten Vorwurf Rechnung, dass bisher manches Ingenieurbüro als Benannte Stelle fungiert habe, das ohne jegliches medizini­sches Personal zwar das technische Funk­tionieren eines Gerätes beurteilen konnte, nicht jedoch den medizinischen Nutzen und die Unbedenklichkeit.

Eine der aktivsten Kämpferinnen für eine zentrale europäische Zulassungsbehörde war die frühere Vizepräsidentin des Europä­ischen Parlaments, Dagmar Roth­Behrendt. Die von der deutschen SPD entsandte Abge­ordnete übte bis zum Antritt ihres Ruhestands 2014 die Funkti­on der Berichterstatterin für die Überarbeitung der Richtlinie zu Medizinprodukten aus.

Zertifizierungs-Wildwuchs

Sie rege sich zu sehr auf, um sich noch mit der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukte­-Verordnung zu befassen, sagt Roth­-Behrendt heute. Der erreichte Kompromiss sei, auch wenn er einige Verbesserungen enthalte, „völlig falsch und schade den Menschen“. Roth-­Behrendt ist inzwischen ausschließlich ehrenamtlich für die Europäische Kommission tätig (als Mit­glied der Ethikkommission, außerdem als Beraterin des EU-Kommissars für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der nunmehr in Amsterdam angesiedelten EMA). Eine zentrale Zulassungsstelle für ganz Europa, analog der Food and Drug Administration (FDA) der USA, stand in ihrer Zeit als Europaparlamentarierin ganz oben auf der Wunschliste, hätte allerdings einen Paradigmenwechsel im System bedeutet. Wenig verwunderlich, scheiterte die Ini­tiative an den Interessen vieler Gruppen. Roth­-Behrendt sagt:

Manchmal gibt es eine Lobby, mit der man konfrontiert ist, hier waren es viele: die Hersteller und Hersteller­Gruppen, die TÜVs der Welt und andere Benannte Stellen, die Mitgliedsländer und auch andere Parteien im eigenen Land.

Es gehe ihr also nicht um eine Schuldzuweisung primär an die Her­steller.

Kein Produzent hat von sich aus die Absicht, schlechte Medizinprodukte herzustellen. Blockiert haben vor allem die EU­-Mitgliedstaaten.

Wichtig wäre aus Roth­-Berendts Sicht auch, bei einer Operation nicht nur das je­weilige Implantat zu registrieren, sondern auch den Arzt, der es implantiert hat. So könne man besser den Ursachen nachgehen, wenn zum Beispiel ein künstliches Gelenk nach Implantation an mehreren europäischen Kliniken problemlos funktioniere, während es an einem bestimmten Klinikstandort Beschwerden gebe. In der MDR in ihrer aktuellen Version ist eine solche Regelung jedoch nicht enthalten. Für klare Regelungen trat die Politikerin auch betreffend die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten wie etwa Herzkathetern ein. In den USA unterliege sie klaren Standards. Sei ein Medizinprodukt als Mehrwegprodukt ge­kennzeichnet, werde es von dazu befugten Unternehmen sterilisiert und wiederaufbe­reitet, die es danach an Kliniken zurück­verkaufen können und auch die Haftung übernehmen. In Europa hingegen gebe es diesbezüglich einen Graubereich.

Vergleich Europa – USA

Tatsächlich dürfte auf dem amerikanischen Markt allein aufgrund der zentralen Zertifi­zierungsstelle FDA ein strikterer Maßstab an Medizinprodukte gelten. Die FDA veröf­fentlichte 2012 eine Liste mit Hochrisiko­-Medizinprodukten, die in Europa auf den Markt kamen, obwohl sie in den USA abgelehnt worden waren. Eine Tatsache, die in Österreich durch eine Studie des Ludwig Boltzmann Instituts für Health Technology Assessment (LBI­HTA) anhand von kardiovaskulären Medizinprodukten4 erhärtet wurde. Dabei stellte sich heraus, dass von 27 neu CE­zertifizier­ten Produkten zwölf ausschließlich für den europäischen Markt produziert wurden, also keinerlei US­-Zertifizierung aufwiesen. Die sieben Produkte, die sowohl in Europa als auch in den USA zertifiziert waren, wurden für den amerikanischen Markt um drei bis sieben Jahre später zugelassen als für den europäischen.

Auch aus Sicht der LBI­HTA­-Direktorin Claudia Wild wäre eine europaweite öffentliche Zertifizierungsstelle wichtig. Da diese Möglichkeit nun obsolet sei, könne man nur auf eine möglichst effiziente Umsetzung der MDR in den EU­-Mitgliedstaaten hof­fen „oder eben jetzt Druck machen, dass das geschieht“. Die Europäische Medizinprodukte-­Verordnung soll ab 2020 vollum­fänglich in Kraft treten. Danach sollen auch die nationalen Ge­setzeslagen angepasst werden. Es wird sich zeigen, inwieweit die Nationalstaaten auch dem etwas vagen Appell der MDR 2017 folgen werden, eigene Implantatregister zu schaffen.5

Die Voraussetzungen dafür seien in manchen Ländern noch kaum gegeben, muss auch Dagmar Roth-­Behrendt konzedieren. Etliche Krankenhäuser Europas seien zum Beispiel noch kaum digitalisiert. In Deutschland soll ab 2020 erstmals ein zen­trales Implantateregister aufgebaut werden. Im April dieses Jahres wurde im Bundeskabi­nett der Entwurf des Implantateregister-Er­richtungsgesetzes (EIRD)6 beschlossen, das Ende 2019 verkündet werden soll.

Für die Da­tensammlung wird als Registerstelle das Deut­sche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zuständig sein. Neu eingerichtet wird zudem eine Vertrauensstelle beim Robert­-Koch­-Institut, die für die Pseudonymisierung aller personenbe­zogenen Daten zuständig sein wird. Für alle Gesundheitseinrich­tungen, Krankenversicherungen und auch für Patienten wird laut dem Gesetzesentwurf die Meldung an das Register verpflich­tend. Die Hersteller haben ihre Produkte in der Produktdaten­bank des Registers zu registrieren. Sollten Krankenhäuser oder andere Einrichtungen, die Implantationen durchführen, gegen die Meldepflicht verstoßen oder andere als die in der Produktda­tenbank registrierte Implantate verwenden, sieht der Gesetzes­entwurf einen Vergütungsausschluss vor. Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register entsteht, soll erstattet werden. Als erste Implantate sollen Hüftgelenk­ und Knie­-Endoprothesen sowie Brustimplan­tate ab Mitte 2021 erfasst werden.

Österreichischer Endoprothetik-Bericht

In Österreich ist nur die Registrierung von Medizinprodukten bzw. deren Herstellern und Importeuren vorgeschrieben, Be­strebungen, Implantatregister einzurichten, kamen nie übe das Stadium der Pilotierung hinaus. Um zu­mindest in einem Teilbereich evidenzbasier­te Daten zu erhalten, wurde vom BMASGK der Bericht Hüft- und Knie-Endoprothetik in Österreich erstellt und 2018 vorgelegt. Er basiert auf Arbeiten des Ministeriums im Rahmen des Projekts A­IQI (Austrian Inpa­tient Quality Indicators), einer bundesweit einheitlichen Ergebnisqualitätsmessung aus Routinedaten.7

Als nächster Schritt sei die Integration der Schulter­ und Wirbelsäulen-­Chirurgie in A­IQI geplant, heißt es im Endoprothetik­-Bericht. Ob Maßnahmen für diesen Schritt bereits in die Wege geleitet wurden, war auf ÖKZ­-Anfrage bis zum Redaktionsschluss nicht zu erfahren. Auch die Frage an das Gesundheitsministerium, ob künftig ein zentra­les Implantatregister inklusive Anbindung an Eudamed geplant sei, blieb unbeantwortet.

Sorge wegen Engpässen

Wie schnell die gesamteuropäische Datenbank tatsächlich real werden wird, ist derzeit noch kaum zu prognostizieren. Philipp Lindinger, Geschäftsführer der Interessenvertretung der Medi­zinprodukt-­Unternehmen Austromed, spricht von Eudamed als einer „Wunderwuzzi­-Datenbank“, die mit einem massiven Aufwand verbunden sein werde. Auch stehe noch eine große Diskussion darüber bevor, wer tatsächlich das Recht haben solle, in Eudamed Einsicht zu nehmen. Der Medizin­produkte­Industrie scheint jedoch die Frage der Register ohnehin am wenigsten Kopf­zerbrechen zu bereiten. Die größte aktuelle Herausforderung für die gesamte Branche – Hersteller, Importeure, bevollmächtigte Ver­treter und Händler – sei der drohende Eng­pass durch fehlende Benannte Stellen sowie zu kurz angesetzte Übergangsfristen, sagt Lindinger.

Einige bestehende Medizinpro­dukt-­Gruppen werden ab Mai 2020 zum Bei­spiel aufgrund von Höherklassifizierungen ein CE­-Zertifikat durch eine Benannte Stelle gemäß MDR benötigen, um weiterhin auf den Markt gebracht werden zu können. Produkte, die neu auf den europäischen Markt kommen sollen, benötigen ebenfalls ein CE­-Zertifikat ei­ner solchen – gemäß der neuen Regularien akkreditierten und notifizierten – Benannten Stelle. Es zeichnet sich jedoch bereits deutlich ab, dass nicht ausreichend Kapazitäten verfügbar sein werden, um fristgerecht alle erforderlichen (Re­)Zertifizierungen bewerkstelligen zu können.

Somit stehe zu befürchten, dass das neue regulatorische Sys­tem zum Ende der Übergangsfristen nicht funktionsfähig sein werde.

Folglich werden diese Produkte im europäischen Ge­sundheitsmarkt nicht oder nicht mehr verfügbar sein – entwe­der vorübergehend oder sogar dauerhaft. Dahinter stehen na­turgemäß auch ökonomische Überlegungen der Unternehmen, denn je nach Risikoklasse erfordert die Zulassung mitunter zu­sätzliche Qualitätssicherungsmaßnahmen und/oder klinische Studien, die bisher nicht erforderlich waren. Dies stellt eine erhebliche Kostensteigerung dar, die die weitere Vermarktung unattraktiv machen könnte.

Inzwischen sind auch Ärzte und Patientenvertreter aktiv ge­worden: Sie forderten die EU­-Kommission auf, die Hersteller zu mehr Transparenz über die Sicherheit ihrer Produkte zu ver­pflichten.

Literatur und Anmerkungen:
1 Zugang: Medicaldevices.icij.org. Zugriff: 21.5.2019.

2 Zugang: https://www.ndr.de/nachrichten/investigation/Medizinprodukte-Zulassung-leicht-gemacht,jetshouten100.html. Zugriff: 21.5.2019.

3 Österreichs frühere Europaprüfstellen für Medizinprodukte an der TU Graz sowie beim TÜV Austria haben ihre Aktivitäten als Benannte Stellen beendet.

4 Wild C et al (2014): Contrasting clinical evidence for market authorisation of cardio-vascular devices in Europe and the USA: a systematic analysis of 10 devices based on Austrian pre-reimbursement assessments. Zugang: www.biomedcentral.com/1471-2261/14/154. Zugriff: 21.5.2019.

5 MDR, Artikel 108 (Produktregister und Datenbanken): „Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Registern und Datenbanken besonderer Produktarten zu fördern, wobei sie gemeinsame Grundsätze für die Erfassung vergleichbarer Informationen festlegen.“

6 Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD). Zugang: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/I/Implantateregister-Errichtungsgesetz_Kabinett.pdf. Zugriff: 21.5.2019.

7 Türk S et al (2018): Hüft- und Knie-Endoprothetik in Österreich, Bericht des Bundes-ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, Wien, S. 43 ff

 

Autorin:
Dr. Erika Pichler
pichler@schaffler-verlag.com


Bildinhalt: ÖKZ
  Ausgabe: 06-07/2019/60.JG
Bildrechte: Schaffler Verlag