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Datum: Sonntag, 27. Januar 2019

Artikel: Schaffler Verlag, ÖKZ: 59. JG (2018) 12 / Elisabeth Tschachler

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Hochsensibel

Noch nie habe sie ein solches Ausmaß an Lobbying erlebt wie bei der Änderung der Medizinprodukteverordnung, sagte die damalige EU-Abgeordnete Dagmar Roth-Behrendt im Herbst 2013. Das war knapp vor der Abstimmung des EU-Parlaments über eine Novelle des Regelwerks, die 2017 mit einer Übergangsfrist bis 2020 in Kraft trat und die Vorschriften für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten etwas verschärfen wird. Nicht genug, wie nicht nur Roth-Behrendt findet. Denn anders als beispielsweise in den USA gibt es auch nach Implementierung der neuen Vorschriften in Europa nicht eine Behörde, die über die Zulassung der Produkte entscheidet. Es genügt, dass eine privatwirtschaftlich agierende Benannte Stelle irgendwo im EU-Raum ihren Sanctus in Form des CE-Kennzeichens gibt und die Nützlichkeit des Produkts bescheinigt, die nur für Hochrisiko-Produkte wie aktive Implantate jährlich wiederholt werden muss. Da kann es schon vorkommen, dass einem Mandarinennetz ein CE-Stempel verpasst wird. Nicht, um darin Südfrüchte einzupacken, sondern um es Frauen als sogenanntes Vaginalnetz zur Festigung einer schwachen Beckenbodenmuskulatur einzusetzen.

Das hat die niederländische Journalistin Jet Schouten herausgefunden, die testen wollte, ob eine Zertifizierungsstelle grünes Licht für den Marktzugang eines solchen Kunststoffnetzes für medizinische Zwecke geben würde. Sie gab. Schouten ist Mitglied des Internationalen Netzwerks investigativer Journalisten (ICIJ), das Ende November seine jahrelangen Recherchen über die Sicherheit künstlicher Hüft- oder und Kniegelenke, Herzschrittmacher und anderer Implantate veröffentlicht hat. Resultat: In vielen Fällen werden Patienten Produkte eingesetzt, die nicht auf ihre Unbedenklichkeit überprüft wurden. So geschehen mit einer weltweit vertriebenen Metallhüfte eines amerikanischen Unternehmens, der sich derzeit Millionenklagen betroffener Patienten gegenübersieht, die unter den Nebenwirkungen des Metallabriebs leiden. Oder mit einer Verhütungsspirale, die, nachdem sie vom Hersteller jahrelang als „sicher und effektiv“ bezeichnet worden war, schließlich vom Markt genommen werden musste.

In Österreich betreibt die Gesundheit Österreich ein Medizinprodukteregister, in dem sich die Firmen eintragen, die EC-gekennzeichnete Medizinprodukte auf den Markt bringen. Dieses Register ist nicht öffentlich einsehbar. Unerwünschte Wirkungen von Medizinprodukten müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldet werden. Im Jahr 2017 war das in 2667 Fällen so, fast doppelt so vielen wie vor zehn Jahren. Ob es sich dabei um allergische Reaktionen auf Heftpflaster oder die Fehlsteuerung einer Insulinpumpe handelt, wissen wir nicht. Auch ist nicht bekannt, ob die Meldefreudigkeit von Ärzten, Herstellern und Patienten bei Nebenwirkungen von Medizinprodukten größer ist als bei Arzneimitteln. Dort wird laut Schätzungen nur jedes zehnte unerwünschte Vorkommnis gemeldet.

Ab 2020 soll – nach zehnjähriger(!) Vorbereitung – Eudamed in Betrieb gehen, eine Datenbank, in der sämtliche Informationen zu Medizinprodukten in Europa gespeichert werden sollen. Schon jetzt hat die Europäische Kommission anklingen lassen, dass Berichte über Fehlfunktionen oder Gesundheitsschäden höchstwahrscheinlich nicht veröffentlicht werden, da es sich um wirtschaftlich hochsensible Daten handelt. Die hochsensible Gesundheit der Bürger Europas fällt offenbar weniger ins Gewicht.

Aus dem Sozialministerium kam keine Stellungnahme zu den Recherchen des Journalisten-Netzwerks. Was daran liegen mag, dass man dort mit Krankenkassenfusion und Mindestsicherung ausgelastet ist. AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl beeilte sich in einer Aussendung zu bekräftigen, wie wichtig der Branche die Patientensicherheit sei.

Freilich funktioniert ein Großteil der Spritzen und künstlichen Schultergelenke, Schrittmacher und Herzklappen einwandfrei. Und es mag schon sein, dass ein Teil der Probleme mit Medizinprodukten auf die kriminelle Energie schwarzer Herstellerschafe zurückzuführen ist. Doch strengere Kontrollen, mehr Transparenz und weniger Lobbying könnten dieser Branche nicht schaden, Patienten aber nützen.


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  Ausgabe: 12/2018/59.JG
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