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Datum: Sonntag, 1. Juli 2018

Artikel: Schaffler Verlag, ÖKZ: 59. JG (2018) 06-07 / Michaela Endemann

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Äpfel und Birnen

Die Frage, was ein Register ist, ist auch im Zuge der Diskussionen um die DatenschutzGrundverordnung aufgetaucht. Leicht zu beantworten ist sie nicht.

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) würde noch restriktiver als bisher den Zugang zu persönlichen Daten regeln und damit die Forschung erschweren, so war es aus Universitäten und Wirtschaft zu hören. Die DSGVO sieht jedoch vor, dass jedes Land sogenannte Öffnungsklauseln in Anspruch nehmen kann, was unter anderem mit einer Novellierung des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG) auch in letzter Minute passiert ist. Die Registerdatenforschung wird ab 2019 erleichtert. Bisher waren Anträge in dieser Richtung eher selten, wohl auch, weil es keinen Rechtsanspruch auf die Öffnung von Registern gab und die Bearbeitungszeiten mitunter Jahre dauerten oder es schlicht und einfach technisch gar nicht möglich war (und vielleicht auch noch ist), diese Register zu beforschen. Ganze 23 Anträge verzeichnete der Datenschutzbericht im Jahr 20161.

Aber was sind Registerdaten überhaupt und die Frage aller Fragen: Ist ELGA ein Register?

Begriffe

Die Bezeichnung Register leitet sich vom lateinischen „regesta, regerere“ – eintragen, ab. Das Gabler Wirtschaftslexikon definiert ein Register als „ein amtliches Verzeichnis rechtlicher Vorgänge“2. Ganz allgemein ist ein Register eine systematische Sammlung von Informationen zu einem bestimmten Thema wie z.B. das zentrale Melderegister (ZMR), das Geburten- und Sterberegister oder das Register der anzeigenpflichtigen Krankheiten. Auch der Hauptverband der Sozialversicherungsträger beherbergt eine Reihe an Registern, so z.B. die zentrale Versicherungsdatenspeicherung oder den zentralen Patientenindex. Die ersten medizinischen Register entstanden in der ersten Hälfte des 19. Jahrhunderts. Sie erfuhren in den letzten Jahrzehnten vor allem in der Forschung einen Aufschwung und sollen Aufschluss über Fragestellungen geben, auf die in Studien keine zufriedenstellende Antwort zu finden ist, etwa Tumorregister, Schlaganfall-, Herzinfarktoder Rheumaregister.

Merkmale

Allen Registern gemein ist, dass sie zu einem bestimmten Zweck erstellt wurden. Dies wird auch durchgängig in einschlägiger Literatur so gesehen. Wie schwierig es sein kann, ein Register für einen anderen Zweck nachträglich zu beforschen, zeigt eine Untersuchung von bestehenden Datensammlungen in Großbritannien. Nur 18 der insgesamt 270 Register genügten den Ansprüchen für HTA-relevante Fragestellungen3. Die nicht nur in dieser Arbeit gefundene Conclusio: „Eine Auswertung im Nachhinein, ohne dass das Register darauf abgestimmt wurde, ist schwierig und könnte möglicherweise die hohen Erwartungen in die Aussagekraft der durchgeführten Analysen enttäuschen.“3,4,5

Klarheit?

In der Definition von Registern bleibt der Gesetzgeber etwas schwammig. So schreibt Eva Blimlinger in einer Stellungnahme der österreichischen Universitätenkonferenz zur FOG-Novelle: „Unklar erscheint die Begriffsdefinition eines Registers, welche weder in der DSGVO noch im FOG erfolgt. Die Auslegung in den Erläuterungen, darunter ‚sämtliche Verzeichnisse, Datenbanken oder ähnliche Anwendungen oder Verarbeitungsplattformen (EG 92 DSGVO) zu verstehen, die von öffentlichen Stellen oder Behörden betrieben werden‘, ist viel zu weitreichend“ und weiter: „Eine Beschränkung auf gesetzlich eingerichtete Register wäre zielführender.“6

Jedenfalls erhofft man sich seitens der Gesundheitswissenschaft durch die Auswertungen von Registerdaten aller Art – und auch von ELGA – Hilfestellungen in der Beurteilung von Versorgungsstrukturen, Evaluation und Monitoring der Patientensicherheit, Wirksamkeit in der Versorgungsroutine, Antworten auf ökonomische Fragestellungen und vieles mehr. „Mit der neuen Regelung wird es zumindest einen Rechtsanspruch der Wissenschaft geben, auf Registerdaten zugreifen zu können, und es geht auch darum, mehrere Datenbestände mit einem anonymen Schlüssel zusammenführen und Analysen durchführen zu können“, so Gerhard Schwarz, Jurist am Wirtschaftsforschungsinstitut (Wifo) und Mitinitiator der Plattform Registerforschung.

Ob die technischen Möglichkeiten dafür bereits überall gegeben sind, bleibt abzuwarten. Ebenso gibt es derzeit keine vollständige Liste aller in Österreich geführten Register wie etwa in der Schweiz7.

Ist ELGA ein Register?

Auf Basis wissenschaftlicher Literatur zum Thema medizinische Register sagt Stefan Mathis-Edenhofer von der Gesundheit Österreich auf die Frage, ob ELGA überhaupt ein Register ist: „ELGA ist kein Register im Sinne der Definitionen in der Publikation.“4 Anders sieht es Gerhard Schwarz: „ELGA wird im FOG explizit erwähnt und damit meine ich, dass der Gesetzgeber ELGA als Register ansieht, auch wenn dies möglicherweise eine juristische Herangehensweise ist.“ ELGA sei aber technisch gesehen auch deshalb ein Register, weil es eine strukturierte Datensammlung ist. Es gehe im Grunde um die Vorgabe, dass diese Daten grundsätzlich strukturiert und strukturierte Zugriffe möglich seien.

Fakt ist: ELGA ermöglicht es Patienten, Ärzten und weiteren berechtigten Personen z.B. in dafür eingerichteten ITBereichen eines Krankenhauses auf die dort liegenden standardisierten Arztund Pflegeberichte zuzugreifen. In ELGA selbst werden diese Daten nicht gespeichert. Günter Rauchegger von der ELGA GmbH sagt: „ELGA ist zur Unterstützung des Behandlungsprozesses über Organisationsgrenzen hinweg gedacht. Wir produzieren somit auch keine neuen Daten, wir ermöglichen nur eine neue Art der Kommunikation, d.h. es stellt sich die Frage, ob der Ansatz „ELGA-Daten für die Forschung“ überhaupt sinnvoll ist. Die eigentlich interessanten medizinischen Daten liegen ja nicht zwingenderweise bei ELGA selbst, sondern z.B. in den Krankenhäusern oder in speziell dafür eingerichteten Registern“. Zudem sind die technischen Möglichkeiten einer Massenabfrage derzeit bei ELGA gar nicht vorgesehen.

Auch hinsichtlich der Zweckbindung und der vorher bestimmten Ziele entspricht ELGA nicht einem Register. Dazu äußerte sich die frühere Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, Pamela RendiWagner, in der Plenarsitzung des Nationalrates vom 20.4.2018: „Die ELGADaten sind nicht vergleichbar mit allen anderen klassischen Registerdaten und müssen daher anders behandelt werden“, da ELGA ja auch nicht in erster Linie für die Forschung entwickelt wurde8.

 

Literatur und Anmerkungen:

1APA (2018): Wo das Forschungs- das Datenschutzgesetz aussticht. Der Standard, 15.4.2018. Zugang: https://derstandard.at/2000077962946/Wo-das-Forschungs-das-Datenschutz-Gesetz-aussticht, Zugriff.: 10.5.2018.
2 Wirtschaftslexikon Gabler Version 2018. Zugang: https:// wirtschaftslexikon.gabler.de/definition/register-46822/version-270096 Zugriff: 19.2.2018.
3 Mathis S et al (2008): LBI-HTA Projektbericht Nr.: 011, Register für klinische und gesundheitsökonomische Fragestellungen, Zugang: eprints.hta.lbg.ac.at/788/1/ HTA-Projektbericht_011.pdf, Zugriff 8.5.2018.
4 Mathis-Edenhofer S, Piso B (2011): Formen medizinischer Register – Definitionen, ausgewählte methodische Aspekte und Qualität der Forschung mit Registern. Wien Med Wochenschr 161/23–24: 580–590.
5 Weitere Literatur zur Schwierigkeit von Registerbeforschung: Arts DG et al (2002): Defining and improving data quality in medical registries: a literature review, case study, and generic frame- work. J Am Med Inform Assoc 9:600–611 Bray F, Parkin DM (2009): Evaluation of data quality in the cancer registry: principles and methods. Part I: comparability, validity and timeliness. Eur J Cancer 45:747–755
6 Register im Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger. Bericht des Rechnungshofes. Bund 2014/8. Zugang: www.rechnungshof.gv.at/fileadmin/downloads/_jahre/2014/berichte/teilberichte/bund/ Bund_2014_08/Bund_2014_08_2.pdf. Zugriff: 8.5.2018.
7 Hostettler S et al (2012): Grundlagenpapier der DDQ Medizinische Register: Wo liegt der Schlüssel zum Erfolg? Schweizerische Ärztezeitung | Bulletin des médecins suisses | Bollettino dei medici svizzeri 93: 35., Zugriff 5.5.2018.
8 Parlamentskorrespondenz (2018): Nationalrat: Umfassende Datenschutzanpassungen samt ELGA-DatenschutzEntschließung für Registerforschung. Zugang: https://www. parlament.gv.at/PAKT/PR/JAHR_2018/PK0442/index.shtml. Zugriff: 8.5.2018


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