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Synchronizing Healthcare

Sicherheitssystem für Arzneimittel kurz vor dem Vollbetrieb

Ab dem 9. Februar 2020 muss die Arzneimittelfälschungsrichtlinie der EU ohne Ausnahmeregelung umgesetzt werden.

08. Februar 2020
Andreas Achrainer, Christoph Lendl
SCHAFFLER VERLAG, ÖKZ: 60. JG (2019) 12
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ClipDealer / Frl.Krause

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Bildrechte: ClipDealer / Frl.Krause

Seit dem Start der Stabilisierungsphase sind die Mitarbeiter der AMVS kontinuierlich auf alle Nutzer zugegangen, um Alarme im System zu reduzieren und Lösungen aufzuzeigen. Im 4. Quartal 2019 stehen drei große Herausforderungen im Vordergrund. Beim Handling der Arzneimittel an der Tara und dem Buchungsvorgang braucht es noch Anpassungen, teilweise ist es noch notwendig, dass Scanner richtig eingestellt werden, und alle fehlenden Daten müssen bis zum 8. Februar 2020 hochgeladen sein.

Eine große Gruppe von Alarmen betrifft Doppelausbuchungen. Wenn eine Packung mehr als einmal gescannt wird, löst dieser Vorgang einen Alarm aus. Da jede Packung mit einem einzigartigen Code versehen ist, darf auch beim gleichzeitigen Verkauf einer großen Stückzahl von ein und demselben Produkt nicht dieselbe Verpackung mehrfach über den Kassenscanner gezogen werden. Das System generiert in diesem Fall einen Fehler. Daher ist es notwendig, jede Packung separat zu scannen.

Auch die Konfiguration der Scanner ist bei diesem europaweiten und komplexen digitalen Sicherheitssystem nicht trivial. Zum besseren Verständnis lässt sich diese Angelegenheit anhand der Tastatur eines Computers erklären. Wenn eine deutschsprachig beschriftete Tastatur softwareseitig englischsprachig konfiguriert wird, sind zum Beispiel das Y und das Z vertauscht. Scanner funktionieren nach einem ähnlichen Prinzip. Der Datamatrix-Code auf der Arzneimittelpackung wird entsprechend der Konfiguration eingelesen und kann so einen Alarm aufgrund eines Fehlers auslösen.

Gleichzeitig arbeitet man auf Seiten der Industrie unter Hochdruck daran sicherzustellen, alle Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente im System abrufbar zu machen.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass jeder Partner der Arzneimittel-Lieferkette fokussiert an der Beseitigung aller Alarmauslöser arbeitet, um ab dem 9. Februar 2020, jenem Tag, an dem das System und seine Prozesse scharfgeschaltet werden, „falsche“ Alarme auszuschließen. Bis zum Ende der Stabilisierungsphase liegt die Entscheidung, wie mit einer fraglichen Arzneimittelpackung umgegangen werden soll, bei der abgebenden Stelle. Die Augenscheinkontrolle der Apothekerin oder des Apothekers prüft, ob die Packung in Ordnung ist. In diesem Fall darf diese auch bei einer Alarmmeldung abgegeben werden. Nach Ende der Stabilisierungsphase wird dies nicht mehr möglich sein.

Im Normalbetrieb, ab dem Stichtag im Februar 2020, müssen die geltenden Leitlinien ohne Ausnahmeregelung umgesetzt werden. Es gibt klare Vorgaben für das Vorgehen im Fall einer potenziellen Arzneimittelfälschung. Die abgebende Stelle muss bei einem Fälschungsverdacht sofort das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen – BASG informieren und die betroffene Packung auf Quarantäne legen. Die AMVS wird immer eingeschaltet und übermittelt an die Behörde alle notwendigen Daten, um eine nachvollziehbare Überprüfung des potenziellen Fälschungsfalls sicherzustellen. Auf diese Weise kann sofort reagiert und nachvollziehbar eine mögliche Lücke in der Lieferkette wirkungsvoll geschlossen werden. Derzeit funktioniert die Stabilisierungsphase dafür als „Übungsraum“.

Ein System mit Mehrwert

Die Delegierte Verordnung zur Fälschungsrichtlinie sieht weitere Aufgaben für das europaweite Datenspeicher- und -abruf-System vor. Das primäre Ziel ist es, originale und damit wirksame Medikamente für Patientinnen und Patienten in Europa und Österreich sicherzustellen. Zusätzlich kann die Behörde auch mit Daten zur Pharmakovigilanz und Epidemiologie versorgt werden. Erste Reports dazu werden ab Dezember 2019 erstellt. Es gibt allerdings eine Übergangsregelung für Arzneimittelpackungen, die vor dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht wurden und daher die benötigten Sicherheitsmerkmale nicht tragen. Ebendiese können bis einschließlich 2024 abgegeben werden. Eine mögliche Mitwirkung des Systems an der Rückerstattung von Arzneimittelkosten steht noch aus, da es hierzu noch keine Regelung auf österreichischer Ebene gibt.

Der gemeinsame Projekterfolg – ein Best Practice Beispiel

Alle in der AMVO vertretenen Organisationen – die Pharmig, der Generikaverband, die Ärztekammer, die Apothekerkammer und der Großhandelsverband PHAGO – sind gemeinsam für die erfolgreiche Umsetzung dieses europäischen Projekts verantwortlich. Im internationalen Vergleich wird sichtbar, wie wichtig eine ernsthafte Ausstattung mit notwendigen Projektressourcen ist. Diese wurden rechtzeitig mit der Gründung der AMVS freigegeben. Die pharmazeutische Industrie ist ihrem Auftrag gemäß der Delegierten Verordnung nachgekommen, hat das Datenspeicher- und -abruf-System finanziert und die eigenen Prozesse optimiert. Auch der Großhandel und die abgebenden Stellen sind ihren Verpflichtungen nachgekommen und haben sich an das System angeschlossen. Hierfür entstehende Anpassungskosten wurden von den jeweiligen Endusern getragen. Durch die gemeinsame und konstruktive Zusammenarbeit aller Beteiligten wurden für alle Herausforderungen Lösungen gefunden. Österreich gilt heute als eines der erfolgreichsten Länder im EU-Netzwerk.

Die AMVS wird auch im Regelbetrieb ihrem Auftrag weiter nachkommen, d.h. serviceorientiert und gleichzeitig aktiv bleiben. Der Kernauftrag der AMVS ist der Betrieb des Datenspeichers für die End-to-End-Kontrolle der Arzneimittel-Lieferkette. Zusätzlich ist die AMVS Schnittstelle und vernetzt alle beteiligten Partner, um Arzneimittel weiterhin fälschungssicher zu machen. Auf diese Weise fördern alle Beteiligten das Vertrauen der Patientinnen und Patienten in ihre Arzneimittel.

Literatur:

1

Achrainer A (2018): Fälschungen identifizieren. Das österreichische Gesundheitswesen – ÖKZ 1-2.

Zeitschrift
ÖKZ

Ausgabe
12/2019 (Jahrgang 60)

Verlag
Schaffler Verlag

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