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Datum: Sonntag, 19. November 2017

Artikel: CGM / Walter Zifferer

Bildinhalt: London

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Wohin des Weges?

Der bevorstehende Umzug der EU-Arzneimittelbehörde (EMA)

1995 trat Österreich der EU bei, im selben Jahr wurde auch die EU-Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency/EMA) gegründet. Sitz ist derzeit London, Österreich will sie als Folge des Brexit nach Wien holen. Aufgabe der EMA ist der Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren durch Bewertung und Überwachung von Medikamenten.

Zur "Sicherstellung, dass alle auf dem europäischen Markt erhältlichen Medikamente sicher, wirksam und von hoher Qualität sind" schaut die Agentur darauf, dass die nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden der 28 Mitgliedstaaten ihre Arbeit besser untereinander abstimmen. So ist in Europa ein Netzwerk aus diesen einschlägigen Institutionen entstanden. Die Vorteile dadurch: verbesserter Informationsaustausch, schnellere und effizientere Verwaltungsabläufe, Bündelung von Ressourcen, einheitliche Standards bei Medikamenten. Die EMA ist ferner zuständig für Medikamente, die speziell für Kinder oder gegen seltene Krankheiten entwickelt wurden, sowie für pflanzliche Mittel. In ihrer mehr als 20-jährigen Tätigkeit empfahl die Behörde die Zulassung von knapp 1.000 Arzneien für den Gebrauch von Menschen und knapp 200 für Tiere. Geführt wird die EU-Agentur seit 2011 (mit einer einjährigen Unterbrechung) vom Italiener Guido Rasi. Er steht an der Spitze des 36-köpfigen EMA-Verwaltungsrates aus Experten der EU-Mitgliedstaaten, von EU-Kommission und EU-Parlament sowie Vertretern von Patienten-, Ärzte- und Tierärzte-Organisationen. Insgesamt sind knapp 900 Personen für die Arzneimittelbehörde tätig.  

Wer hat sich beworben?

Wegen des EU-Austritts von Großbritannien muss die Arzneimittelagentur in einen anderen Mitgliedstaat umziehen. Österreich bewirbt sich und will die Behörde in die Bundeshauptstadt Wien holen. Zwei Gebäude wurden konkret angeboten: der Austria Campus in Wien-Leopoldstadt und das VIE 26 Erdberger Lände in Wien-Landstraße. Auch wenn Gesundheitsministerin Pamela Rendi-Wagner (SPÖ) "beste Chancen" für Wien sieht, das Konkurrentenfeld ist groß. Auch Amsterdam (Niederlande), Athen (Griechenland), Barcelona (Spanien), Bonn (Deutschland), Bratislava (Slowakei), Brüssel (Belgien), Bukarest (Rumänien), Kopenhagen (Dänemark), Dublin (Irland), Helsinki (Finnland), Lille (Frankreich), Mailand (Italien), Porto (Portugal), Sofia (Bulgarien), Stockholm (Schweden), Valletta (Malta), Warschau (Polen) und Zagreb (Kroatien) wollen die EMA bei sich ansiedeln. Insgesamt gibt es also 19 Bewerber. Weg aus London muss auch die EU-Bankenaufsicht (European Banking Authority/EBA). Auch hier kandidiert Österreich mit dem Standort Wien. Die Zahl der Mitbewerber ist in diesem Fall kleiner, im Rennen sind auch Brüssel, Dublin, Frankfurt/Main, Paris, Prag, Luxemburg und Warschau. Kurz vor dem Finale gilt die slowakische Hauptstadt Bratislava mit 426.000 Einwohnern zusammen mit Mailand als Favoritin des Rennens. Wer den Zuschlag für eine der beiden Agenturen erhält, kann auf immense Zusatzeinnahmen hoffen. EMA und EBA richten jährlich Hunderte Konferenzen und Veranstaltungen mit Experten aus aller Welt aus. Zuletzt sorgten beide Agenturen in London für rund 39.000 zusätzliche Hotelübernachtungen pro Jahr. Die neuen Standorte werden auch vom Umzug hoch qualifizierter und gut verdienender Mitarbeiter profitieren.  

Welche Kriterien gelten?

Für die Evaluierung der Bewerbungen haben sich die EU-Staaten auf sechs Kriterien geeinigt: 1.) Die Agentur muss zum Datum des EU-Austritts Großbritanniens - 29. März 2019 - betriebsbereit sein; 2.) die Zugänglichkeit des Standortes durch Verkehrseinrichtungen; 3.) das Vorhandensein von Schuleinrichtungen für die Kinder der Agenturbediensteten; 4.) der Zugang zum Arbeitsmarkt und Gesundheitseinrichtungen für Partner und Kinder der Beschäftigten; 5.) die Fortsetzung der Geschäftstätigkeit; 6.) die geografische Ausgewogenheit   Wie verläuft die Abstimmung? Zuerst wird über die EMA abgestimmt, dann über die EBA. Es stimmen die 27 EU-Staaten ohne Großbritannien ab. In beiden Fällen gibt es eine geheime Abstimmung mit jeweils bis zu drei Wahlgängen. In der ersten Runde haben die Staaten insgesamt sechs Punkte zu vergeben, drei für das bevorzugte Angebot, zwei für das zweitbeste und einen für das drittbeste. Erhält ein Angebot von 14 Staaten (einfache Mehrheit) jeweils drei Punkte, bekommt es den Zuschlag. Ist dies nicht der Fall, kommen die drei Bestplatzierten - oder mehr bei Punktegleichstand - in die zweite Runde. Im zweiten Wahlgang haben die EU-Staaten nur noch einen Punkt für das bevorzugte Angebot ihrer Wahl zu vergeben. Erhält eine Bewerbung mindestens 14 Punkte, bekommt sie den Zuschlag. Ist dies nicht der Fall, gehen die beiden Bestplatzierten - oder bei Punktegleichstand mehr - in die dritte Runde. Jedes Land hat wieder einen Punkt zu vergeben. Es gewinnt der Bewerber mit den meisten Punkten, bei Punktegleichstand lässt die estnische EU-Ratspräsidentschaft das Los entscheiden. Die Abstimmung ist geheim, veröffentlicht sollen nur die Gewinner werden, aber keine Punkte und Zwischenstände. Die Stimmzettel sollen nach der Abstimmung vernichtet werden.

Was passiert dann?

Nachdem die beiden künftigen Standorte für die EMA und die EBA entschieden sind, muss die EU-Kommission einen Legislativvorschlag zur Verlagerung der Agenturen vorlegen. Der Vorschlag wird in einem späteren EU-Ministerrat mit qualifizierter Mehrheit abgestimmt, er bedarf auch der Zustimmung des Europaparlaments. Angesichts der Dringlichkeit soll der Gesetzesbeschluss schnell auf den Weg gebracht werden.

Quelle: APAMED